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孚來迪(瑞格列奈片)
發布時間: 2010-8-17 11:22:02 被閱覽數: 7541 次 來源: 宜昌市瑞康醫藥有限責任公司
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【藥品名稱】
通用名稱:瑞格列奈片
商品名稱:孚來迪
英文名稱:Repaglinide Tablets
漢語拼音:Ruigelienai Pian
【成份】
本品主要成份為瑞格列奈。
化學名稱:S(+)-2-乙氧基-4-{2-[(3-甲基-1-(2-(1-哌啶基)苯基)丁基)氨基]-2-氧代乙基}苯甲酸。
化學結構式:

分子式:C27H36N2O4
分子量:452.59
【性狀】
本品為白色或類白色片。
【適應癥】
用于飲食控制、降低體重及運動鍛煉不能有效控制高血糖的Ⅱ型糖尿?。ǚ且鵲核匾覽敵裕┗頰?。瑞格列奈片可與二甲雙胍合用。與各自單獨使用相比,二者合用對控制血糖有協同作用。
【規格】
0.5mg。
【用法用量】
瑞格列奈片應在主餐前服用(即餐前服用)。在口服瑞格列奈片30分鐘內即出現促胰島素分泌反應。通常在餐前15分鐘內服用本藥。服藥時間也可掌握在餐前0~30分鐘內。
請遵醫囑服用瑞格列奈片。劑量因人而異,以個人血糖而定。推薦起始劑量為0.5 毫克(1片),以后如需要可每周或每兩周作調整。接受其它口服降血糖藥治療的病人可直接轉用瑞格列奈片治療。其推薦起始劑量為1毫克(2片)。
最大的推薦單次劑量為4mg(8片),進餐時服用。但最大日劑量不應超過16mg(32片)。
對于衰弱和營養不良的患者,應謹慎調整劑量。如果與二甲雙胍合用,應減少瑞格列奈片的劑量。盡管瑞格列奈主要由膽汁排泄,但腎功能不全的患者仍應慎用。
【不良反應】
同其它降血糖藥物一樣,服用瑞格列奈片可能發生以下不良反應:
1.低血糖  這些反應通常較輕微,通過給予碳水化合物較易糾正。若較嚴重,可輸入葡萄糖。
2.視覺異常 已知血糖水平的改變可導致暫時性的視覺異常,尤其是在治療開始時。只有極少數病例報告瑞格列奈片治療開始時發生上述的視覺異常,但在臨床試驗中沒有因此而停用瑞格列奈片的病例。
3.胃腸道 臨床試驗中有報告發生胃腸道反應,如腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐和便秘。同其它口服降血糖藥物相比,這些癥狀出現的頻率以及嚴重程度均無差別。
4.肝臟酶系統 個別病例報告用瑞格列奈片治療期間肝功酶指標升高。多數病例為輕度和暫時性,因肝功能酶指標升高而停止治療的病人極少。
5.過敏反應 可發生皮膚過敏反應,如瘙癢、發紅、蕁麻疹。由于化學結構不同,沒有理由懷疑可能發生與磺脲類藥物之間的交叉過敏反應。
【禁忌】
以下情況禁用:
1.已知對瑞格列奈或本品中的任何賦型劑過敏的患者。
2.Ⅰ型糖尿病患者(胰島素依賴型,IDDM),C-肽陰性糖尿病患者。
3.伴隨或不伴昏迷的糖尿病酮癥酸中毒患者。
4.妊娠或哺乳婦女。
5.12歲以下兒童。
6.嚴重腎功能或肝功能不全的患者。
7.與CYP3A4抑制劑或誘導劑合并治療時。
【注意事項】
1.妊娠期和哺乳期用藥
尚未在懷孕期或哺乳期婦女中進行研究。因此懷孕期和哺乳期婦女禁用瑞格列奈片。
2.同其它大多數口服促胰島素分泌降血糖藥物一樣,瑞格列奈片也可致低血糖。
3.與二甲雙胍合用會增加發生低血糖的危險性。如果合并用藥后仍發生持續高血糖,則不能再用口服降血糖藥控制血糖,而需改用胰島素治療。
4.在發生應激反應時,如發燒、外傷、感染或手術,可能會出現高血糖。
5.瑞格列奈片尚未在肝功能不全的患者中進行過研究。也未在18歲以下或75歲以上的患者中進行過研究。
6.與其它口服降血糖藥一樣,患者必須慎用以避免開車時發生低血糖。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
尚未在懷孕期或哺乳期婦女中進行研究。因此懷孕期和哺乳期婦女禁用瑞格列奈片。
【兒童用藥】
1.瑞格列奈片尚未在18歲以下患者中進行過研究。
2.12歲以下兒童禁用。
【老年用藥】
瑞格列奈片尚未在75歲以上的患者中進行過研究。
【藥物相互作用】
1.下列藥物可增強瑞格列奈片的降血糖作用:單胺氧化酶抑制劑(MAOI),非選擇性β受體阻滯劑,ACE抑制劑,非甾體抗炎藥,水楊酸鹽,奧曲肽,酒精以及促合成代謝的激素。β受體阻滯劑可能會掩蓋低血糖癥狀。酒精可能會加重或延長由瑞格列奈片所致的低血糖癥狀。
2.下列藥物可減弱瑞格列奈片的降血糖作用:口服避孕藥,噻嗪類藥,皮質激素,達那唑,甲狀腺激素和擬交感神經藥。
3.瑞格列奈片不影響地高辛、茶堿和法華令的藥代動力學特性,西米替西丁也不影響瑞格列奈片的藥代動力學特性。
4.體外研究結果顯示瑞格列奈片主要由P450(CYP3A4)誘導劑代謝。所以,CYP3A4抑制劑如酮康唑,伊曲康唑、紅霉素、氟康唑、米比法地爾可能升高瑞格列奈片血漿水平。而能誘導CYP3A4的化合物如利福平或苯妥英可能降低瑞格列奈片血漿水平。因不了解其誘導或抑止的程度,應禁忌上述藥物與瑞格列奈片合并使用。
【藥物過量】
未進行該項實驗且無可靠參考文獻。
【藥理毒理】
本品為短效口服降血糖藥,通過促進胰腺β細胞的胰島素分泌,降低血糖水平。其作用機理是通過與β細胞膜上的特定位點結合,關閉細胞膜上ATP依賴性鉀通道,使β細胞去極化,導致其鈣通道開放,鈣的內流增加,從而促使胰島素分泌。
【藥代動力學】
據國外文獻報導:瑞格列奈片經胃腸道快速吸收、導致血漿藥物濃度迅速升高。服藥后1小時內血漿藥物濃度達峰值。然后血漿濃度迅速下降,4~6小時內被清除。血漿半衰期約為1小時。瑞格列奈片與人血漿蛋白的結合大于98%。瑞格列奈片幾乎全部被代謝,代謝物未見有任何臨床意義的降血糖作用。瑞格列奈片及其代謝產物主要自膽汁排泄,很小部分(小于8%)代謝產物自尿排出。糞便中的原形藥物少于1%。
【貯藏】
遮光、密閉保存。
【包裝】
雙鋁包裝:6片/板╳ 5板/盒;
鋁塑包裝,6片/板╳ 2板/盒;
鋁塑包裝,30片/板╳ 1板/盒;
鋁塑包裝,30片/板╳ 2板/盒。
【有效期】
36個月。
【執行標準】
WS1-(X-318)-2003Z
【批準文號】
國藥準字H20000362
【生產企業】
企業名稱:江蘇豪森藥業股份有限公司

 

 


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